Sonova kündigt Rückruf des Cochleaimplantats HiRes 90K von Advanced Bionics an

(AB), ein global führender Entwickler von technisch hochstehenden Cochleaimplantaten (Hörprothesen), hat heute angekündigt, dass die US-amerikanische Lebens- und Arzneimittelbehörde über die Pläne des Unternehmens zum freiwilligen globalen seiner Cochleaimplantate unterrichtet worden ist. Die Geräte werden im Rahmen einer Vorsichtsmaßnahme vom Markt genommen; das Unternehmen arbeitet mit der FDA zusammen an einer Lösung des Problems.

Die Massnahme erfolgt im Anschluss an bisher zwei Fälle, bei denen das Produkt aufgrund eines seltenen Defekts wieder operativ entfernt werden musste. Die Patienten erlebten dabei 8 bis 10 Tagen nach der Inbetriebnahme des Geräts starke Schmerzen, allzu laute Geräusche und/oder Schockempfindungen. Advanced Bionics arbeitet eng mit der FDA zusammen, um das Problem zu identifizieren und entsprechende Änderungen am Produkt einzuleiten, um sicherzustellen, dass das Gerät HiRes 90K für den Einsatz durch Patienten die höchste Qualität aufweist. Dieser freiwillige Rückzug erfolgt als Vorsichtsmassnahme, das Risiko eines schweren medizinische Ereignisses ist zurzeit gering. Ein Infoschreiben des Unternehmens an Anbieter und Empfänger von Cochleaimplantaten ist in Vorbereitung.

Über Markus Burgdorf 791 Artikel

Markus Burgdorf arbeitet nach journalistischer Ausbildung seit 1989 in Journalismus und Öffentlichkeitsarbeit. Als Leiter Öffentlichkeitsarbeit großer Automobilzulieferer und Berater von Unternehmen verschiedener Branchen hat er mehrere Rückrufe erfolgreich durchgeführt. Heute berät er Unternehmen in Risikoprävention und in akuten Krisenfällen.

Hinterlasse jetzt einen Kommentar

Kommentar verfassen